O ISQ está a disponibilizar serviços para apoiar no combate ao COVID-19. Estes, permitem garantir que os Dispositivos Médicos (DM) e os Equipamentos de Proteção Individual (EPI) cumprem os requisitos das normativas da União Europeia (EU).
“O ISQ partilha assim o seu conhecimento com os fabricantes nacionais e entidades fiscalizadoras competentes. No atual cenário de pandemia, em que está em causa a saúde e a segurança dos cidadãos, é crucial assegurar que os DM e EPI necessários são eficazes no combate ao Corona SARS Cov-2”
Besma Kraiem, Administradora do ISQ
“No âmbito dos DM de classe I, o ISQ apoia o fabricante na execução do procedimento de Avaliação de Conformidade e na respetiva avaliação propriamente dita, a submeter à autoridade de fiscalização (INFARMED), no que respeita à verificação dos dispositivos médicos que devem assegurar um nível adequado de saúde e segurança, em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/745, e os requisitos da Diretiva 93/42/CEE, para efeitos da disponibilização desses produtos no mercado aos profissionais de saúde”, complementa José Medina, Diretor dos Laboratórios ISQ.
O ISQ disponibiliza-se para efetuar este apoio mediante a elaboração e avaliação da documentação técnica no local, que se considera suficiente para DM de classe I. Caso esta documentação não exista, o ISQ assessora o fabricante na sua elaboração, representando-o nesta matéria.
Já “em relação aos EPI para utilização em contexto clínico e farmacêutico, o ISQ apoia o fabricante, enquanto organismo terceiro de Avaliação de Conformidade”, afirma José Medina. Este apoio abrange a avaliação e contacto com a autoridade de fiscalização (ASAE) para efeitos de colocação de EPI no mercado da União, por um período limitado ou, enquanto estiver a ser elaborado o procedimento de avaliação, em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no Regulamento (UE) 2016/425.
No âmbito dos EPI para utilização em contexto clínico e farmacêutico, o apoio abrange também a realização do relatório de avaliação dos requisitos de segurança e desempenho e a verificação da emissão da declaração de compromisso de conformidade dos produtos, bem como no acompanhamento dos canais de distribuição e venda do EPI junto dos profissionais de saúde.
A Avaliação da Conformidade é o processo de verificação realizado pelo fabricante através do qual se demonstra o cumprimento dos requisitos específicos aplicáveis a um dado produto. Mesmo que um fabricante subcontrate a conceção ou a produção, continua a ser responsável pela avaliação da conformidade. O objetivo essencial de um procedimento de avaliação da conformidade consiste em demonstrar que os produtos colocados no mercado cumprem os requisitos constantes das disposições da legislação pertinente.
